高原安有副作用吗?

应敏桦应敏桦最佳答案最佳答案

我是在四川待了4年,进了2家生物制药企业做研发,后到了青海一家生物制品公司做了几年质量负责人(QA)又回到成都,进了一个新成立的药品审评中心(CDE)做了几年的药品注册工作。 下面仅从药物不良反应的角度来聊一聊这方面的问题,对于药物的毒性和剂量有关,而在我们临床用药中,通常来说不会达到中毒的剂量,所以一般药物的不良反应都是轻微的、可逆的;而特殊人群,如孕妇、儿童、老年人等,由于个体差异,对这些药物敏感性不同,更容易出现较明显的不良反应。

对于高原安这种营养药而言,一般情况下是不容易出现什么明显的药物不良反应的。但是,任何事情都是有例外情况的…… 在我参加的药品评审工作中,遇到过申请人在申报药物的不良反应过程中,把“服用本品可引起轻度腹泻,偶有恶心、呕吐、头晕、乏力等反应”“可能引起过敏反应”等一些非规范性的表述删除掉,理由就是这些不良反应过于轻微,未见明确报道,且停药后可自行恢复,不影响治疗。

对于这些不规范的描述,在我的工作实践中,一般是不会直接同意修改的,必须提供充足、规范的文献资料才能更改。如果申请人拿不出文献资料,我只能让申请人补充,实在补不上就退件,因为我是负责药品注册现场核查和药品注册文件审核的工作。所以在工作中我见过很多因为拿不出足够的文献资料而不得不撤消申请或者反复补充资料的情况。

像高原安这类的药物,一般情况下不会有明显的药物不良反应,但是一旦出现,往往是严重的!! 所以我认为,任何药物,无论是西药还是中药,无论是不是有毒性,都要遵医嘱使用,特别是有一些需要特殊处理的药物,更应当谨慎。

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